一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
（三）产品技术要求
（四）产品检验报告
（五）临床评价资料
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（七）生产制造信息
（八）证明性文件
（九）符合性声明
二、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
（二）证明性文件
（三）符合性声明
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一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
（三）产品技术要求
（四）产品检验报告
（五）临床评价资料
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（七）生产制造信息
（八）证明性文件
（九）符合性声明
二、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
（二）证明性文件
（三）符合性声明
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